Für Teams, die bioresorbierbare medizinische Implantate (z. B. auflösbare Knochenschrauben), biobasierte Verpackungen oder tissue-engineered Scaffolds entwickeln, geht es bei Korrosionstests nicht nur um die Messung von Rost, sondern auch um die Erhaltung der Biokompatibilität und die Verfolgung der biologischen Aktivität während der Exposition. Herkömmliche Salzsprühtester versagen hier: Sie verwenden zytotoxische Salzlösungen, die bioaktive Materialien kontaminieren, Veränderungen in der Fähigkeit eines Materials, sicher mit lebendem Gewebe zu interagieren, ignorieren und keine Systeme zur Handhabung von biologisch gefährlichen Testabfällen haben. Dies zwingt Entwickler, sich zwischen genauen Korrosionsdaten und gültiger biologischer Leistung zu entscheiden - bis jetzt. Der BioSafe Corr Salzsprühtester, der von der TOBO GROUP (einem führenden Unternehmen im Bereich biokompatibler Testlösungen) auf den Markt gebracht wurde, definiert Korrosionstests für biologische Materialien neu, indem er die ASTM-konforme Korrosionsvalidierung mit der ISO 10993-zertifizierten Biokompatibilität kombiniert und es Teams ermöglicht, sowohl Korrosionsraten als auch biologische Sicherheit in einem System zu messen.
Ein großes Problem für Entwickler biobasierter Materialien ist, dass die meisten herkömmlichen Salzsprühtester NaCl-Lösungen in Industriequalität mit Verunreinigungen (z. B. Schwermetalle, Chlornebenprodukte) verwenden, die Zytotoxizität in bioresorbierbaren Metallen (wie Magnesiumlegierungen für Knochenimplantate) auslösen oder Biopolymere (wie PLA für medizinische Scaffolds) abbauen. Dies bedeutet, dass die Testergebnisse chemische Schäden durch die Lösung widerspiegeln - nicht nur die reale Korrosion. BioSafe Corr löst dies mit pharmazeutischer Qualität, ISO 10993-5 konformen Salzlösungen (0,9 % NaCl, passend zu physiologischer Kochsalzlösung des Menschen), die mit ultrareinem deionisiertem Wasser (18,2 MΩ·cm Widerstand) hergestellt werden, um Zytotoxizität zu eliminieren. Seine Kammer ist mit medizinischem PEEK (Polyetheretherketon) ausgekleidet - einem Material, das keine Chemikalien in die Testumgebung auslaugt, im Gegensatz zu den Edelstahl-Auskleidungen in herkömmlichen Testern. Für spezielle Anwendungen (z. B. das Testen von Implantaten für Patienten in Küstennähe) bietet es auch eine „Biological Salt Blend“ (mit Spurenmineralien, die Meerwasser entsprechen, aber ohne toxische Zusätze), die die reale Exposition nachahmt, ohne die Biokompatibilität zu beeinträchtigen. Ein Hersteller von orthopädischen Implantaten, der auflösbare Magnesiumschrauben testete, verzeichnete zuvor 30 % Zellsterblichkeit in Proben nach dem Test aufgrund herkömmlicher Salzlösungen; mit BioSafe Corr blieb die Zelllebensfähigkeit über 95 %, so dass sie sowohl die Korrosionsbeständigkeit als auch die Fähigkeit der Schraube, das Knochenwachstum zu unterstützen, validieren konnten.
Eine weitere zentrale Herausforderung besteht darin, dass herkömmliche Tester nur Korrosionsmetriken (z. B. Gewichtsverlust, Lochfraßtiefen) messen, aber verpassen, wie sich Korrosion auf die biologische Funktion eines Materials auswirkt - ein kritischer Fehler bei Medizinprodukten. Beispielsweise könnte ein bioresorbierbarer Stent mit einer akzeptablen Rate korrodieren, aber seine Korrosionsnebenprodukte könnten die Heilung von Blutgefäßen hemmen - ein Risiko, das herkömmliche Tests nicht erkennen. BioSafe Corr begegnet diesem Problem mit einem miniaturisierten Biosensor-Array, das biologische Veränderungen in Echtzeit zusammen mit Korrosionsdaten verfolgt: Das Array umfasst einen Zelllebensfähigkeitssensor (der misst, wie sich Korrosionsnebenprodukte auf benachbarte Zellen über Fluoreszenzfärbung auswirken, kompatibel mit 3D-Zellkulturen), einen pH/Ionenfreisetzungstracker (der die Freisetzung von Ionen wie Magnesium aus auflösbaren Implantaten überwacht, um sicherzustellen, dass sie innerhalb physiologisch sicherer Bereiche bleiben) und einen Biodegradationsratensensor (der zwischen „Korrosion“ (unerwünschter chemischer Abbau) und „kontrollierter Biodegradation“ (dem beabsichtigten Prozess für bioresorbierbare Materialien) unterscheidet). Alle Daten werden mit der Software des Systems synchronisiert, die eine „Korrosions-Bioaktivitäts-Korrelationskarte“ generiert - die beispielsweise zeigt, dass eine Korrosionsrate von 5 % mit einem Rückgang der Zelllebensfähigkeit von 10 % korreliert (ein rotes Signal für den medizinischen Gebrauch). Ein Unternehmen für Tissue Engineering nutzte diese Funktion, um einen Wundverband auf Kollagenbasis zu optimieren: Sie entdeckten, dass Salzsprühnebel die Korrosion der Metallverstärkung des Verbands beschleunigte, aber die Nebenprodukte den Hautzellen nicht schadeten, so dass sie die FDA-Zulassung beschleunigen konnten, indem sie sowohl Haltbarkeit als auch Sicherheit nachwiesen.
„Biologische Materialien können nicht mit Werkzeugen getestet werden, die für Industriemetalle gebaut wurden“, sagt der Biokompatibilitäts-Testleiter der TOBO GROUP. „BioSafe Corr misst nicht nur Korrosion, sondern stellt sicher, dass Korrosion das biologische Versprechen eines Materials nicht bricht. Für Teams, die Produkte herstellen, die in den menschlichen Körper gelangen oder mit lebenden Systemen interagieren, ist das der Unterschied zwischen Erfolg und Misserfolg.“
Für Demo-Anfragen, Konformitätsdokumentation (ISO 10993, ASTM F2129) oder um mehr über kundenspezifische Konfigurationen für Ihr biobasiertes Material zu erfahren, besuchen Sie Info@botomachine.com.
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