Medizinische Geräte und chirurgische Instrumente von Scalpeln aus Edelstahl und orthopädischen Implantaten bis hin zu Zahnhandstücken, Endoskopen und Körperdiagnostik (in vitro-diagnostik,Die Einführung von E-Zellen und E-Zelltechniken ist eine wichtige Voraussetzung für die Erreichung der Ziele der Richtlinie.Diese kritischen Werkzeuge sind wiederholter Exposition gegenüber Körperflüssigkeiten (Blut, Speichel, Urin, mit Salzgehalten von 0,91,2% NaCl und pHWert von 4,57,5), aggressiven medizinischen Desinfektionsmitteln (Glutaraldehyd,Peressigsäure, Ethanol), Sterilisation bei hoher Temperatur (Autoklavierung bei 121°C/134°C) und die strenge Anforderung an eine Auslaugung von Metallen (um eine Patiententoxizität oder allergische Reaktionen zu vermeiden).Traditionelle Salzsprühprüfkammern können diese medizinisch spezifischen Herausforderungen nicht bewältigen: sie verwenden generische Salzlösungen, die keine Körperflüssigkeiten nachahmen, ignorieren die Synergie zwischen Sterilisation und Korrosion und haben nicht die Präzision, um winzige, komplizierte Instrumententeile zu testen (z. B..Dies stellt die Hersteller von Medizinprodukten mit kostspieligen Risiken konfrontiert: Korrosionierte chirurgische Forcetzen, die sich während der Operation verstopfen.Zahnmittel, die Nickel in den Mund der Patienten auslaugen, oder IVD-Analysator-Sensoren ausfallen aufgrund von Salz-induziertem Drift, was die Patientenversorgung beeinträchtigt und FDA- oder CE-Regulierungsprobleme auslöst.
Die MediShield Steri-Corr Salt Spray Test Chamber, die von BOTO entwickelt wurde, einem führenden Anbieter von Lösungen für die Prüfung von Medizinprodukten, definiert die Korrosionsvalidierung für die Gesundheitsindustrie neu.Gebaut, um die strengen Standards der FDA zu erfüllen, ISO und CE, es kombiniert Korrosionsprüfung im Körperfluid, Sterilisations-Korrosions-Synergie-Simulation, Präzisions-Mikrokomponenten-Festung,und Biokompatibilität-Korrosion-Integration, um sicherzustellen, dass medizinische Geräte sicher liefernEs handelt sich nicht nur um eine Salzsprüh-Testkammer, sondern um einen Schutz für die Sicherheit der Patienten.bei denen die Korrosionsbeständigkeit unmittelbar mit der Integrität lebensrettender und lebensfördernder medizinischer Geräte zusammenhängt.
Medizinische Geräte verfügen häufig über präzise Komponenten im Mikroskala, chirurgische Nadelknotenpunkte, IVD-Sensorelektroden,Endoskopkanalventile, die eine hochpräzise Befestigung erfordern, um Schäden zu vermeiden und eine genaue Korrosionsprüfung zu gewährleistenMediShield Steri-Corr®s Medizinisches Mikrokomponentenbefestigungs-Kit greift dies mit speziellen Werkzeugen an:nicht reaktive PEEK-Halter (Polyether-Ether-Keton) für chirurgische Nadeln und Nähte (die galvanische Korrosion verhindern und die Schärfe erhalten), vakuumschließbare Halterungen für IVD-Sensorchips (um eine gleichmäßige Exposition von Körperflüssigkeiten gegenüber Elektrodenoberflächen zu gewährleisten),und flexible Silikondichtungen für Endoskope (die nachbilden, wie innere Kanäle Feuchtigkeit und Salz einfangen)Ein IVD-Hersteller, der Glukosensorenstrips getestet hat, verwendete die Vakuumhalter:Aber allgemeine Leuchten blockiert Exposition gegenüber den winzigen Elektroden ArraysDie Vakuumhalter von MediShield sorgten dafür, dass die Blutmimik alle Elektrodenoberflächen erreichte, und wir fanden Korrosion in den vergoldeten Kontakten.Beseitigung von Problemen mit der Signalverschiebung.??
MediShield Steri-Corr erfüllt strenge Medizinprodukte-Standards, darunter ISO 10993-1 (biologische Bewertung von Medizinprodukten), FDA 21 CFR 820 (Qualitätssystembestimmung),ISO 13485 (Qualitätsmanagement von Medizinprodukten), und ASTM F2214 (Korrosionsprüfung von chirurgischen Legierungen).¢ Chirurgische Zangen zeigen <00,001 mg/kg Nickel auslaugen und 100% mechanische Funktion nach 1,500 Zyklen von Blut-Mimik + Autoklaving (erfüllt ISO 10993-4 und FDA-Klasse I-Anforderungen)Die sterile Konstruktion der Kammer (316L Edelstahl-Innenraum, leicht zu desinfizierende Oberflächen) erfüllt die Anforderungen des Reinraums, während die automatisierte Testaufzeichnung die Rückverfolgbarkeit für regulatorische Audits gewährleistet.
Wirkliche Anwendungen im gesamten medizinischen Sektor unterstreichen seine Wirkung: Ein Hersteller von chirurgischen Instrumenten validierte orthopädische Zähne für den langfristigen Gebrauch und reduzierte Nebenwirkungen nach dem Inverkehrbringen um 80%;eine Marke für zahnärztliche Ausrüstung verlängerte Lebensdauer des Handstücks, die Zahnklinikkosten reduzieren; ein IVD-Unternehmen beseitigt Sensorkorrosionsbedingte Fehler bei den Tests und sorgt so für eine zuverlässige Patientendiagnose.
"Die Korrosion von Medizinprodukten ist nicht nur ein Produktversagen, sondern auch ein Risiko für die Sicherheit der Patienten", sagt der Direktor für medizinische Tests von BOTO.MediShield-Steri-Corr-Geräte testen, wie sie in Kliniken mit Körperflüssigkeiten verwendet werdenEs handelt sich um Korrosionsprüfungen, die auf höchsten Standards ausgelegt sind: das Wohlbefinden der Patienten.
Weitere Informationen zur Simulation von Körperflüssigkeiten, Sterilisations-Korrosions-Tests oder Fallstudien von Medizinprodukten erhalten Sie unter Info@botomachine.com.
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