[Drogenanalyse] sind hier einige Sachen, die Sie über die Drogenstabilitätsprüfung kennen müssen.  

^{Stabilität bezieht sich die auf Fähigkeit einer Droge, die körperlichen, chemischen, biologischen und mikrobiologischen Eigenschaften beizubehalten. Der Zweck des Stabilitätstests ist, die Regel der Massendroge oder der Drogenvorbereitung, die mit Zeit unter Einfluss der Temperatur ändern, Feuchtigkeit und Licht nachzuforschen, wissenschaftliche Basis für die Produktion, das Verpacken, die Lagerung und die Beförderungsbedingungen von Drogen zu bieten, und den Gültigkeitszeitraum von Drogen durch den Test herzustellen.}

^{Faktortest mit 01 Einflüssen}

^{Im Allgemeinen einschließlich hohe Temperatur, setzte hohe Feuchtigkeit, Bestrahlungstest des grellen Lichts, im Allgemeinen die API-Testmaterialien in einen passenden offenen Behälter (wie Wägeglas oder Petrischale), Verbreitung in ein Dünnschicht- ≤5mm ein, das, lose API-Verbreitung in ein Dünnschicht-≤10mm stark ist, das für den Test stark ist. Für feste Vorbereitungsmündlichprodukte wird die kleinste Vorbereitungseinheit im Allgemeinen benutzt, um das innere Verpacken zu entfernen und in ein einlagiges unter geeigneten Umständen zu zerstreuen. Wenn die Testergebnisse nicht klar sind, sollten zwei weitere viele Proben geprüft werden.}

^{1,1 Test der hohen Temperatur}

^{Die Proben waren in einen passenden sauberen Behälter an 60℃ für 10 Tage geöffnet und gelegt. Proben wurden am 5. und 10. Tag genommen, um relevante Indizes zu ermitteln. Wenn die Testproduktänderungen erheblich, der Test an 40℃ mit der gleichen Methode durchgeführt wird. Wenn es keine signifikante Veränderung an 60℃ gibt, ist der Test 40℃ nicht notwendig.}

^{1,2 Test der hohen Feuchtigkeit}

^{Die Proben wurden in einen feuchten luftdichten Behälter an 25℃ für 10 Tage bei 75%±5% und 90%±5% relativer Luftfeuchtigkeit, beziehungsweise gelegt und probierten am 5. und 10. Tag. Testeinzelteile sollten Feuchtigkeitsaufnahme und Gewichtszunahme umfassen. Flüssige Vorbereitungen sind nicht abhängig von diesem Test. Hygroskopische Bedingungen können erzielt werden, indem man eine konstante Temperatur- und Feuchtigkeitskammer verwendet oder indem man eine gesättigte Salzlösung unter einem geschlossenen Behälter setzt. Entsprechend verschiedenen Feuchtigkeitsanforderungen wählen Sie gesättigte Lösung des Natriumchlorids (15.5-60℃, relative Luftfeuchtigkeit 75%±1%) oder gesättigte Lösung des Kaliumnitrats (25℃, RH92.5%).}

^{1,3 heller Test}

^{Die Prüflinge waren in einem Leuchtkasten oder in anderem passendem hellem Behälter geöffnet und gesetzt für 10 Tage unter der Zustand von 4500Lx±500Lx (Gesamtbeleuchtung ist 1,2 Million Lxh). Proben wurden für Entdeckung am 5. und 10. Tag genommen, und UV-Licht sollte benutzt werden, wenn Bedingungen verfügbar sind.}

^{Experiment der Beschleunigung 02}

^{Der beschleunigte Test wird hauptsächlich benutzt, um den Einfluss von kurzfristigen Lagerbedingungen auf die Qualität von API auszuwerten, die darauf abzielt, die Stabilität von Drogen zu erforschen, indem es die chemischen und körperlichen Änderungen von Drogen beschleunigt, und notwendige Daten für Vorbereitungsentwurf, das Verpacken, Transport und Lagerung zur Verfügung stellt. Drei Reihen der Testprodukte werden angefordert, in die selben oder in die ähnlichen Verpackenbehälter von kommerziell produzierten Produkten an einer Temperatur von 40℃±2℃ und an einer relativen Luftfeuchtigkeit von 75%±5% für 6 Monate gelegt zu werden. Die Ausrüstung sollte in der Lage sein, Temperatur ±2℃, relative Luftfeuchtigkeit ±5℃ zu steuern und kann die wirkliche Temperatur und die Feuchtigkeit überwachen. Proben wurden am Ende der ersten, zweiten, dritten und 6. Monate des Testzeitraums genommen, und Schlüsseleinzelteile wurden entsprechend der Stabilität nachgeforscht. Unter den oben genannten Bedingungen wenn das Testprodukt nicht den hergestellten Qualitätsstandards innerhalb 6 Monate entspricht, sollte der beschleunigte Test unter Zwischenzuständen durchgeführt werden, ist nämlich Temperatur 30±2℃, relative Luftfeuchtigkeit 65±5% (Na2CrO4 sättigte Lösung, 30℃, relative Luftfeuchtigkeit 64,8%), die Zeit noch 6 Monate. Für beschleunigten Test wird es empfohlen, um wasserdichten elektrischen thermostatischen Brutkasten (20~60℃) anzunehmen. Ein Trockenofen mit einer bestimmten gesättigten Salzlösung der relativen Luftfeuchtigkeit wird in den Kasten gelegt, und die Ausrüstung sollte in der Lage sein, die erforderliche Temperatur zu steuern, und die Temperatur jedes Teils der Ausrüstung sollte für langfristigen Gebrauch einheitlich, und passend sein. Kann konstanten Feuchtigkeitsthermostat oder andere passende Ausrüstung auch benutzen. Temperaturempfindliche Drogen werden erwartet, nur in den Kühlschränken (℃ 4-8) gespeichert zu werden, und beschleunigte Tests dieser Drogen können an 25±2℃ und 60±10% an relativer Luftfeuchtigkeit für 6 Monate durchgeführt werden.}

^{Langfristiges Experiment 03}

^{Langzeitversuche werden in der nächsten Nähe zu den tatsächlichen Lagerbedingungen der Droge durchgeführt, und ihr Zweck ist, eine Basis für die Bestimmung des Verfallsdatums der Droge zu bieten. Drei Reihen der geprüften Produkte wurden in die selben oder in die ähnlichen Verpackenbehälter von Handelsprodukten an einer Temperatur von 25℃±2℃ und an einer relativen Luftfeuchtigkeit von 60%±10% für 12 Monate oder an einer Temperatur von 30℃±2℃ und an einer relativen Luftfeuchtigkeit von 65%±5% für 12 Monate gelegt und betrachteten die Klimaunterschiede zwischen Nord- und Süd-China. Es ist bis zu den Forschern, zu entscheiden, welches der zwei Bedingungen zu wählen. Proben wurden alle 3 Monate gedauert, und Proben wurden bei 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten beziehungsweise genommen. Nach 12 Monaten wurde weitere Untersuchung angefordert, und Proben wurden für die Prüfung bei 18, 24 und 36 Monaten genommen. Ergebnisse wurden mit 0 Monaten verglichen, um das Verfallsdatum der Droge zu bestimmen. Wegen der Streuung von experimentellen Daten, sollte statistische Analyse entsprechend der 95% Vertrauensgrenze im Allgemeinen durchgeführt werden, um einen angemessenen Gültigkeitszeitraum zu erhalten. Wenn der Unterschied zwischen den drei Reihen von Ergebnissen der statistischen Analyse klein ist, wird der Durchschnittswert als der Gültigkeitszeitraum genommen; wenn der Unterschied groß ist, wird das kürzeste man als der Gültigkeitszeitraum genommen. Wenn die Daten zeigten, dass die Änderungen in den Testergebnissen klein waren, anzeigend, dass die Droge sehr stabil war, wurde keine statistische Analyse gemacht. Für Drogen, die für Temperatur besonders empfindlich sind, kann Langzeitversuch an einer Temperatur von 6℃±2℃ für 12 Monate gesetzt werden und entsprechend den oben genannten Zeitanforderungen geprüft werden. Nach 12 Monaten ist es noch notwendig, Untersuchung entsprechend den Bestimmungen fortzusetzen und die Gültigkeitsdauer unter der Zustand des Speichers der niedrigen Temperatur zu formulieren. Eine Temperatur von 25±2℃ und eine relative Luftfeuchtigkeit von 60±10% für Langzeitversuche oder eine Temperatur von 30±2℃ und eine relative Luftfeuchtigkeit von 65±5% werden entsprechend der internationalen Klimazone bestimmt.}